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目前各省对质量层次的划分标准和赋分不尽相同，使用新版GMP认证情况和国外上市情况作为划分标准的省份分别只有7个和11个，反映药品招标采购的不成熟和不规范。政府需要客观评价药品类型与药品质量之间的关系，制定统一的国家药品质量分类，并对质量类型给予适宜的分值范围。各省在新版招标方案中将对质量分层指标进行调整，新版GMP、国外上市销售情况将被更多省份列入质量分层标准。 3 “双信封”模式进一步规范化 《指导意见》提出省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购药品，并进一步完善双信封评价办法，并明确了“双信封”的内涵。 《指导意见》提出的是严格的双信封制度，采用商务标最低价中标，和目前很多省份采取的综合分最高分中标、经济技术标最高分中标以及药交所等模式不一致，各省在制定基药采购方案时会向严格双信封靠拢。 4 经济技术标将提高筛选标准 《指导意见》提出经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审。理论上，如果经济技术标设置合理有效，那么通过经济技术标的药品质量就是安全可靠的，在商务标中采取最低价中标的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低价中标，很重要的原因是中标价格低于行业平均成本。上海在2014年12月推出的医疗机构集中带量招标采购采取的是对投标人的资质进行高标准的审核，通过资格审核的药品最低价中标。这种模式的创新之处是对投标资格的要求高，通过资格审查的药品质量得到保证。在新一轮基药招标中经济技术标的标准将进一步提高，以保障商务标最低价中标时药品的质量。 5 限价规则更严格 中标价动态调整 各省初期的限价规则主要是参考本省近两年中标价格，后过渡到参考周围省份近年的中标价格、零售药店 的价格和医疗机构的实际采购价格。目前限价参考省份的数量越来越多，有的甚至参考全国的中标价格。这种方式对降低药品价格效果显著，预期此举将会在更多省份应用，限价联动的省份数量也会扩大，参考最低价的方式越来越普遍。 《指导意见》中提出要建立药品采购数据共享机制，各地中标价格的公开、透明和动态调整使限价变得更便捷，限价走低将成为趋势。 产业影响 1 基药目录新品种将快速进入招标序列 随着招标进程加快，基药目录新品种可以迅速进入招标序列，有利于企业新品种的快速放量，也有利于创新型企业的发展。 2 制药企业仍面临价格持续降低的局面 药品费用在医保经费中占比较高，迫于地方医保基金的压力，药品招标部门未来的工作目标将会是进一步降低药品价格。另一方面，药品招标采购部门的工作效果评价指标单一，降价幅度是其绩效的重要指标。所以，在未来招标中降低药品价格仍然是药品招采部门的目标，制药企业也仍然面临药价进一步降低的局面。 3 达国际水平的仿制药企业受益 目前我国国产药品中大部分是仿制药，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，仿制药的质量差距较大。达国际水平的仿制药符合基本药物“质量优先，价格合理”的标准，是未来基本药物主要的采购方向。在《指导意见》中也明确提出优先采购达到国际水平的仿制药，有利于我国优质仿制药企业的快速发展，提升整个仿制药产业的质量水平。 4 国内企业将加速海外认证 《指导意见》提出，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况将作为经济技术标的重要指标。在上海最新公布的医疗机构集中带量招标采购公告中，原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会，结束了原研药的特殊待遇，获得高端市场出口权的国内仿制药的优势在招标中得到了承认。 我国制药企业也将继续推进药品 的海外认证进程，一方面拓展海外市场，另一方面通过认证证明产品的高质量标准，进一步得到国内市场的认可。 5 产业进一步整合 （责任编辑：职场达人） |
