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SDV的本质是逻辑核查 SDV的第一层功力是确保CRF的数据的溯源性，也要保证和原始数据的一致性。第二层功力为，数据的逻辑核查能力。包括纵向和横向的比较。
纵向核查指的是一个病人的数据从前到后的逻辑性。今年是2013年，CRF中记录某患者年龄为20岁，但是出生日期记录为1990年，这就是问题。
病人第一次访视的体重为80KG，一个月后第二次访视体重变成了70KG，到底是药物作用还是记录错误，还是测量错误。这是我们需要考虑的。
CRF记录无高血压，但伴随用药却有氯沙坦这个降压药物的记录，我们就需要追根问底。
每个试验基本都包括这几个主要因素：体检、实验室检查、疾病诊断、病史、治疗和入选/排除标准。而这几个因素互相关联。比如异常的空腹血糖11.7MMOL/L，就应该联想到下面几个疑问：
病人有没有糖尿病?要查看住院病历的既往史和疾病诊断。如果有糖尿病是否违反了入排标准?查看入排标准。
病人有没有服用降糖药物或者使用胰岛素?查看伴随用药记录，如果有使用这些药物，是否违反入排，是否使用了禁用药物。
同时，当你看到伴随用药，也要联想到伴随疾病和化验单及AE的判定。
横向核查指各病例之间医学判断的一致性、研究者/SC在访视当天的可操作性。
例如，某天研究者共随访了5为患者，可是抽血时间都写得是9:20，这就是问题。同时对于白细胞比如4.5访视2判定正常，访视伞4.4判定异常，这就是前后判定标准是否一致的问题。
同时还要注意原始资料的可溯源性、原始性、精确性、同时性、可阅读性。
中心监查的建议 SDV的流程一般是什么样的，有什么建议。
•提前或准时到达中心
•核查ICF
•核查方案违反情况
•清点药物/核查生物样本
•核查SOP表格记录
•SDV及CRF回收
•核查及更新研究者文件夹
•核实研究成员是否有变动、仪器设备、资质证书是否更新
•核实是否有SAE漏报
•登记中心访视记录表
•监查结束
重点提一下原始数据核查：
原始文件核查一般包括纵向核查和横向核查：
(1)掌握受试者总体情况：通读原始病历、住院病历、医嘱单等原始资料，掌握患者的大致情况;
(2)完整性核查：原始资料上的每个数据是否齐全，有无缺漏，及不符合常规的数据，同时随时记录方案违背;
(3)逻辑性核查：运用医学知识，考虑受试者情况是否符合实际情况，伴随疾病、合并用药;
(4)一致性核查：该受试者前后访视各种数据是否连贯、医学判断是否一致，尤其是主要疗效指标、AE。
例如，IVRS/IWRS药物号分配通知--药物号码/随机号—药瓶上的药物号—药物库存表—发药记录表—原始病历—CRF ，以点串线，各个逻辑关系要对应。
SDV过程中，一定要确保CRF的每一个数据都要找到相应的原始数据。
下期笔者会与大家分享中心监查后续工作及思考敬请期待……
（责任编辑：晨鸿） |
