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请跟《新华字典》拼读：鲎（hòu），与“后”同音，属节肢动物，甲壳类，生活在海中，尾坚硬。
2016年12月12日，厦门鲎试剂生物科技股份有限公司在新三板挂牌，股票代码：870308。公司以“质量第一，服务至上”为宗旨，专注于细菌内毒素和真菌葡聚糖等体外诊断试剂及其配套产品的研发、生产、销售及技术服务，产品涵盖定性法与定量法鲎试剂及其配套产品，其中：定性法鲎试剂包括凝胶法鲎试剂、快速凝胶法鲎试剂盒等多个品类，定量法鲎试剂包括显色基质鲎试剂盒、动态浊度法鲎试剂等多个品类。 1、什么叫“鲎试剂”？ 鲎试剂来源于活化石“鲎”的蓝色血液，用于检测注射药品、生物制品、疫苗、医疗器械、透析相关用品中的细菌内毒素(热原)和真菌(1,3)-β-D-葡聚糖含量，是当今医药行业产品安全的重要保障，在临床上可用于侵袭性真菌感染和革兰氏阴性菌感染的早期诊断。
由于我国是医药工业的大国，中国药典每5年就增加收载一批细菌内毒素检查品种。《中国药典》(2000年版)规定细菌内毒素检查项的品种只有69种，到2005年版《中国药典》则规定168个品种进行细菌内毒素检查法，并收录了凝胶法和光度测定法2种细菌内毒素检查法。2015年12月发布的《中国药典》(2015年版)二部中需进行内毒素检查的药品有528种，三部中需进行细菌内毒素检查(通则1143)有54个品种。 常用的热原检测方法主要是家兔法和细菌内毒素检测法(鲎试剂)，随着生物技术的发展，鲎试验逐渐替代家兔热原试验。 随着我国医药行业的不断发展，需要使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加，国内医药市场对鲎试剂的需求也将进一步增加。 根据体外诊断鲎试剂相关行业研究报告：2014年全球热原检测的市场规模为4.62亿美元，预计未来5年的增长速度将达到12.23%的年均复合增长率，2019年全球热原检测市场规模将达到8.23亿美元。
2、“鲎试剂”具体的用途分类 鲎试剂产品按用途划分，包括药品检测系列和临床诊断系列两大类：
3、我国对体外试剂的监管体制 我国对体外诊断试剂行业的监管主要采取“行业主管部门监督与行业协会自律相结合”的管理方式。 体外诊断试剂行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局，其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司负责具体监管，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品注册、产品临床试验、市场准入等职责。 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局的直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构，其下设医疗器械检定所，负责医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验及有关国家标准的技术审核、修订等工作。 中国医疗器械行业协会是体外诊断行业的自律组织，其主要职责是：负责体外诊断行业相关问题研究、参与体外诊断相关标准制定、组织会员单位进行相关法规培训及技术交流、开展产品注册咨询及代理等工作。 我国将体外诊断试剂行业作为医疗器械单独归为一类产品进行分类管理，并对医疗器械的生产经营采取“生产许可、产品注册和备案经营许可”制度。 生产许可制度要求从事医疗器械的生产企业应获得相应级别食品药品监督管理部门的批准，取得《医疗器械生产企业许可证》，在有效期(有效期5年)内开展生产活动。 产品注册制度实行分类注册管理，符合要求的产品可在通过相应级别食品药品监督管理机构审查后取得《医疗器械注册证》，在有效期内(有效期5年)从事所注册产品的生产销售活动。 经营许可制度要求从事医疗器械经营的企业应获得相应级别政府食品药品监督管理部门的批准，取得《医疗器械经营企业许可证》，在有效期(有效期5年)内从事相关经营活动。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、产品研发和注册概况 （责任编辑：晨鸿） |
