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鲎试剂准确定量临床生物材料(血液、尿液、腹水、胸水和脑脊液等)的内毒素水平，具有快速(检测时间小于1小时)、灵敏度高(可达0.01EU/ml)、抗干扰能力强和实验成本低等优点，可用于检测原因不明的发热、内毒素血症、败血症、脑膜炎病人体液的内毒素含量，可以作为临床医生诊断病情和判断预后的辅助参考指标，也可作为指导临床治疗、判断疗效和筛选恰当药物的重要辅助手段，避免了目前临床上使用的传统的细菌培养上存在的检出率低、需要时间长的缺点。 另外，近年来侵袭性真菌感染(Invasive Fungal Disease, IFD)的患病率呈明显上升。免疫缺陷病人常常伴有由主要致病菌和条件致病菌引起的真菌感染，败血病人和艾滋病人(AIDS)也常常伴有真菌感染，接受器官移植的病人和接受抑制免疫治疗的病人的院内感染也越来越多地发现是真菌感染。侵袭性真菌感染的发病率在1979年到2000年间升高了207%，致死率在1980年到1997年间则升高了407%。通常诊断侵袭性真菌感染是基于非特异的诊断法或放射学的技术，耗时长，特异性不高。由于确诊时间的拖延而造成治疗的不及时直接影响到病人死亡率的升高。 研究表明：(1,3)-β -D-葡聚糖是真菌细胞壁的主要成分，在临床上出现明显症状之前，体液中的葡聚糖水平就已经明显升高。如果血浆中(1,3)-β -D- 葡聚糖的水平高于80pg/ml，该病人就可能有侵袭性真菌感染。①真菌葡聚糖检测灵敏度高，特异性强，不受抗真菌治疗的影响，是早期诊断真菌、霉菌感染的最佳方法。基于鲎试剂中对(1,3)-β-D 葡聚糖敏感的 G因子旁路的真菌葡聚糖检测试剂盒在两小时之内即可检测出极微量的(1,3)-β-D 葡聚糖浓度，可用于侵袭性真菌感染的早期诊断，对于不同病人群的确诊灵敏度可以达到70-100%。 （2）鲎试剂在全世界的需求量不断增加 鲎试验法是注射药品热原检查的重要检查项目，是生产质控的最好方法之一。大多数基因工程药物都需要用大肠杆菌做表达载体，而内毒素就是大肠杆菌等革兰氏阴性细菌细胞壁上的组成成分，用大肠杆菌表达出的基因工程药物初产品内毒素含量很高，都需用鲎试剂来检测并逐步提纯。随着基因工程药物产量的不断增加，如细胞培养基、细胞免疫治疗、生产用水及各种容器管道都需无菌无热原，国际上对鲎试剂的需求会不断增加。 由于鲎试剂对内毒素非常敏感，已被广泛用于药物、临床诊断、外科器械、水和食品中的内毒素检测。制药公司需要使用鲎试剂检测注射制剂的内毒素污染，还需要用它进行生产过程的监测、质控及认证。医药器械公司使用鲎试剂实验以保证一些侵入性器械(如导管、起搏器等)无内毒素污染。随着医药行业的不断发展，需要使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加。同时，随着基因工程药物产量的不断增加和生物工程制品的种类和用量的增加，国际上对鲎试剂的需求也会不断增加。
9、行业竞争格局 鲎试剂系体外诊断试剂的一种，其属于医疗器械。尽管近年来我国与世界各国签署了自由贸易协定(FTA)，为医疗器械产业创造了良好的外部环境，进而推动了我国医疗器械出口。 由于医疗产品材质、用途的复杂性，各国对于进口医疗器械的限制也可谓多种多样，无论是传统的欧美市场，还是诸如巴西等新兴市场，都需满足进口国对进口医疗器械相关法律法规的相关要求。 如果医疗器械出口至美国，则需要取得美国FDA认证，并受到美国食品药物管理局(FDA)的监督；医疗器械出口到欧盟则需要做CE认证。进口国对医疗器械的种种限制，对国内鲎试剂行业的出口业务造成了壁垒限制。 目前，生产鲎试剂的国际领先企业包括LONZA、美国CR恩度斯弗公司、美国ACC公司，这些大公司生产的鲎试剂产品种类和数量远远多于国内公司，且在国际产品市场份额上占据绝对优势地位。 国内企业在资金实力、品牌影响力、市场拓展能力方面，与这些国外巨头相比，差距明显，且这些国际巨头正在打入中国市场，逐渐侵蚀国内市场份额，对国内生产鲎试剂企业造成威胁。 （1）国际市场竞争格局 目前，国际上生产鲎试剂的厂家主要有3家，其中美国2家，瑞士1家。 1.1、瑞士龙沙公司(简称“LONZA”)，总部位于瑞士，是全球鲎试剂的重要生产商，但在中国的销量极少。 （责任编辑：晨鸿） |
